司法调研 | 中国药品专利链接制度研究

文 | 北京知识产权法院课题组

药品专利链接制度能否移植及如何移植至中国是北京知识产权法院课题组一直关注的问题。建立中国药品专利链接制度是否具有必要性和可行性？其本土化过程中会面临哪些挑战和问题？如何衔接药品注册管理与人民法院专利纠纷解决机制？针对上述问题的分析研究和司法应对，对推进药品专利链接制度在中国生根发芽，具有重要理论和实践意义。

从2018年开始，国家机关正在对《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）进行第四次修改。根据2020年7月全国人大常委会公布的《中华人民共和国专利法修正案（草案二次审议稿）》（以下简称《专利法修正案（草案二次审议稿）》）征求意见稿直接规定了药品专利链接制度的配套制度之一，即“延长创新药专利保护期限”制度。同时，《专利法》第四次修改期间也正值药品监管制度改革。因此，建立中国特色药品专利链接制度恰逢其时。

制度的成功施行，必须具备相应的基础秩序。加拿大等域外实践表明，药品专利链接制度的成功施行需要配套制度，合力作用才能发挥其制度的正效应。当前，《专利法》和《中华人民共和国药品法》经过数十年的发展，已经具备了实行专利链接制度的基础。譬如，《专利法》第六十九条第（五）项规定“Bolar例外”制度；《最高人民法院关于审理侵害专利纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十八条的“确认不侵权之诉”；《专利法修正案（草案二次审议稿）》征求意见稿的“延长创新药专利保护期限”制度、药品注册声明制度、仿制药简化申请和中国“桔皮书”制度——上市药品目录集等。

除此之外，相关制度建立的综合资源较为充分。综合资源主要体现在国家政策支持、知识产权水平提升和机构改革下的通畅的沟通协调机制，具体体现在以下三个方面：

一是国家产业政策支持。《国家知识产权战略纲要》明确，要以国家战略需求为导向，在生物和医药等领域超前部署，掌握一批核心技术的专利，支撑我国高技术产业与新兴产业发展。在2017年5月，当时的国家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（以下简称《保护创新征求意见稿》），明确提出要“建立药品专利链接制度”。同年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅在联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《两办意见》）第三部分“促进药品创新和仿制药发展”中明确了建立上市药品目录集、探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、完善和落实药品试验数据保护制度等内容。

二是知识产权保护水平提升。中国知识产权制度经过数十年的发展，已经较为成熟，全国创造水平稳步提高，运用水平显著提升，“严保护”环境正在形成，已经具备药品专利链接制度施行的综合资源条件。同时，司法保护水平长足进步，能够高质效审理药品专利挑战案件。譬如，在司法机构上，已经形成以最高人民法院民三庭、知识产权法庭为统领，北京知识产权法院、上海知识产权法院和广州知识产权法院三家专业法院为核心，20家知识产权法庭分布全国的管辖格局；在司法队伍上，聚集了一批高素养的知识产权审判队伍。

药品专利链接制度施行后，相关案件的专业性、技术性、政策性及社会影响力对司法裁判者的要求较高，要求办案人员在专利行政和民事案件上均有经验。北京知识产权法院专门管辖全国专利行政授权确权案件和北京市专利侵权案件。案由门类齐全，案件数量众多，技术法官团队数量多、法律素养深厚、实务技能扎实，能够承接专利挑战案件的审理工作。

三是部门协调机制通畅。国家机构改革后，国家市场监督管理总局统一管理国家知识产权局与国家药品监督管理局，部门之间的协作更加紧密通畅。自北京知识产权法院成立起，已经与国家知识产权局建立了通畅的通知渠道。如果将药品专利挑战程序中的案件统一归北京知识产权法院管辖，仅需要国家药品监督管理局与北京知识产权法院之间建立通畅的沟通渠道即可。二者均在北京市，又有国家知识产权局与北京法院的在先沟通范例，沟通协调机制的建立应该会更加顺利高效。

域外药品专利链接制度的良好施行效果，表明药品专利链接制度有其内在优势。中国是否移植药品专利链接制度，关乎国计民生，十分重要。笔者认为，从医药产业发展、专利制度完善和人民生命健康三个维度分析，建立药品专利链接制度具有必要性。

一是促进医药产业平衡发展。对于创新药企，药品专利链接制度为其了解市场上存在的有意仿制其创新药的仿制药企及其仿制药的上市进程提供了可能。特别是仿制药企通过专利挑战程序挑战创新药企专利时，创新药企有机会了解该仿制药的基本情况，并可以通过诉讼或和解程序延缓仿制药的上市，为自己赢得更长的市场独占期，也使其对仿制药上市之后所可能面临的药价的“专利悬崖”有明确的预期。对仿制药企，通过建立药品专利链接制度和专利挑战程序，使得其与创新药企之间可能发生的专利纠纷得以提前到仿制药上市之前解决，进而为仿制药企提供可预见性和确定性。专利挑战程序有利于提前给仿制药上市扫清障碍，为仿制药企确认其仿制药上市是否会引发侵权风险，避免盲目上市导致高额诉讼赔偿提供了司法路径。

二是完善药品专利保护制度体系。药品专利链接制度的建立对于原研药企而言，保证了其权利不受侵害，在药品监管框架内加强药品专利权保护，可以避免重复研究、资源浪费、遏制“搭便车”现象发生。在未建立药品专利链接制度的情形下，若原研药企认为仿制药侵害了其专利权，只有在仿制药销售或许诺销售的情形下，原研药企才可以提起专利侵权诉讼，此时市场可能已经被侵蚀。专利链接制度为仿制药上市申请与原研药登记的专利权属关系建立了联系，如果仿制药被司法机关判定专利侵权，则仿制药将因落入原研药专利权保护范围而无法获得上市批准。专利链接制度的遏制期设置会暂停药品的上市审批，这强化了专利权的保护，属于药品专利保护体系的应然完善。

三是提高我国的药品可及性。目前我国药品创新能力不强，能够独立研发的新药种类少，大量的罕见药都由外国企业研发。部分外国企业鉴于我国专利保护不力不愿意进入我国或者推迟进入，导致我国人民群众获得有效治疗药品的难度加大。另外，我国一些仿制药企业的仿制药水平或质量不够，无法仿制这些罕见药或者高水平的创新药。这将影响我国人民群众的用药需求。

从《保护创新征求意见稿》和《两办意见》等现有规定看，中国药品专利链接制度可能给我国现有的立法权、现行《专利法》的相关规定和具体的知识产权审判带来新的问题和挑战。

一是法律保留、诉权处置与强制诉讼的问题。《保护创新征求意见稿》规定，专利权人认为申请人侵害其专利权的，应当在一定期限内提起诉讼。《保护创新征求意见稿》的用语是“应当”，实际上赋予了专利权人一项义务，也即强制诉讼义务。但是，根据《中华人民共和国立法法》第八条第（十）项的规定，诉讼和仲裁制度只能制定法律，属于法律保留事项。《保护创新征求意见稿》属于相关政策，其无权规定强制诉讼。而且诉权是法律赋予当事人的一项权利，而不是一项义务，当事人可以自由处分，除非法律明确规定了强制诉讼制度，否则不能以行政权力干预当事人的自由意志。

二是拟制侵权与现行《专利法》相冲突的问题。专利链接制度为专利权控制的范围增添了“申请”这一新的权利内容。但是，我国《专利法》并没有将“申请”行为规定为专利权所禁止的行为。这将在司法程序中带来一系列问题。首先，权利人提起诉讼并无权利基础和事实基础，不存在可诉的被控侵权行为，案件存在不能被立案的风险；其次，即使能够顺利立案，经过实体审理，虽然法院可以判定被控侵权仿制药品落入了专利权的保护范围，但是因为存在Bolar例外情形，最终也不会被法院判定构成专利侵权。石药集团恩必普药业有限公司诉丽珠集团利民制药厂侵害专利权一案即是例证。

三是实践中无法保障具体期限得到遵守。如果需要挑战他人专利，《保护创新征求意见稿》为申请人规定了20天的告知期限，为专利权人规定了20天的起诉期限。但是，《保护创新征求意见稿》并没有规定申请人告知的具体标准。如果专利权人有明确的地址和联系方式，内部沟通机制顺畅，则20天内告知权利人，权利人在收到告知后迅速高效地作出反应，20天内提起诉讼是可以实现的。但是，从具体操作而言，该时限对相应沟通和响应机制要求很高。考虑到诸多原研药专利持有人为跨国公司，即使国内存在代表处，告知信息反馈至决策部门并作出回应，20天的期限明显不足。

四是挑战他人专利的途径不完整。美国、加拿大和我国台湾地区的药品专利链接制度中，专利挑战程序都设置了两种挑战途径，一种是专利无效挑战；一种是不侵害专利权挑战。然而，《保护创新征求意见稿》设置的挑战途径仅有不侵害专利权挑战，而没有设置专利无效挑战。事实上，专利无效挑战途径从整体上更有利于仿制药企之间的竞争，也有利于后续其他仿制药企进行仿制，对药品可及性能够起到更大的作用。

五是具体操作规则仍需细化。《保护创新征求意见稿》以及相关研究成果，目前基本上仍然围绕着宏观的层面进行制度设计。目前的方案，仅是给出了制度的框架，如果要在实际中运行专利链接制度，许多具体操作性的规定有待细化。例如，管辖法院的确定、案由的选择以及起诉期限、无效挑战模式和不侵权挑战模式的选择和重合处理、司法机关与行政机关的衔接等问题。

针对上述问题和挑战，本课题组从立法和司法角度切入，结合北京知识产权法院药品专利案件审判实践，建议从以下几个方面应对：

一是确立拟制侵权制度。拟制侵权是整个专利链接制度中挑战专利规则的核心，也是基础性的条件。如果没有拟制侵权，则必然缺失通过不侵害专利权声明进行挑战专利的途径，也会使《保护创新征求意见稿》和《两办意见》落空。在具体方式上，为了立法的系统化和完整性，可以考虑在现行《专利法》中，将化学仿制药上市申请的行为明确视为侵害专利权的行为。这在立法技术上也有先例。例如，《中华人民共和国著作权法》针对不同的作品类型，规定了不同的邻接权内容。因此，课题组建议将现行《专利法》第十一条的内容增加一款，即“在符合本法其他规定的情况下，向国家药品管理部门申请批准化学仿制药品上市的行为，视为侵害他人的专利权”。

二是建议赋予法院司法变更权。现有专利无效程序设计存在程序反复、审查审理周期过长等问题。专利链接制度的目的之一是在于缩短仿制药上市的审批流程，加快仿制药上市的进程。如果仍依照目前的专利无效模式，仍无法避免审查审理周期长、程序反复的弊端，使得通过无效程序挑战专利的目的落空。因此，建议赋予法院在行政判决中直接判定专利权效力的权力，以此避免程序往复等问题。目前来看，此种方式存在的制度修改成本较低，可操作性强，部分研究文章也持有相类似的观点。具体做法为，可在现行《专利法》第四十六条中增加第三款“人民法院认为国家知识产权局宣告专利权无效或者维持专利权的决定错误的，可以在判决中直接予以变更”。

三是设立北京知识产权法院专属管辖。对于药品专利链接案件，由北京知识产权法院管辖较为适宜。一是北京知识产权法院作为全国专利行政确权授权案件的专门管辖法院，有先天优势，统一管辖有助于通过无效程序规范全国药品专利案件的相关标准；二是北京知识产权法院与国家药品监督管理局均在北京市，专利链接中的通知沟通渠道建立施行方便，成本低，效率高，而且现在无论是立案还是递交相关申请均可通过电子方式进行，对于全国相关药品企业不会造成较大负担；三是经过深入优化审判机制和推进专业化审判工作，北京知识产权法院的案件审理效率大幅提升。据统计，2019年受理的医药类专利案件的审理时限平均为200余天；四是北京知识产权法院是北京法院首个“特色人才高地”，也是“北京法院知识产权审判人才培养基地”，专利审判队伍素质过硬、技能精湛，是审判技术复杂疑难的药品专利案件的首选法院。

四是明确起诉期限。关于起诉期限，现行法律规定，对国家专利管理机关作出的无效决定不服的，可以在三个月内提起诉讼；通过专利无效案件挑战专利的案件，起诉期限维持目前的三个月即可。对于确认不侵权之诉，虽然目前仿制药企多数为国内企业，并不存在前文分析的立案手续需要涉外公证认证等复杂手续，但考虑到立法的前瞻性，不排除有国外企业作为仿制药申请人的情况。因此，根据具体的司法实践经验建议，提起确认不侵权之诉的期限为三个月。

五是建立协调机制。经过五年实践，北京知识产权法院已经与相关部门建立了良好的沟通协调机制。经过国家机构改革，新组建的国家知识产权局，连同新组建的国家药品监督管理局都由国家市场监督管理总局管理。因此，国家市场监督管理总局只需要在原有协同渠道上进一步统一协调机制即可。一方面，建立文件送达机制，可以设置专利复审无效部、商标评审委员会和药品监督管理局在北京知识产权法院驻点办公室，根据业务量的不同定期到驻点办公室现场办公；另一方面，建立定期交流讨论机制及双方协同机制，然后细分三个不同平台，每年可就出现的问题和积累的成果召开交流讨论会，发现问题，解决问题，总结经验，统一标准，有利于行政程序与司法程序的衔接和审判质效的提升。

同其他制度移植一样，中国药品专利链接制度在施行过程中会不断面临新的问题和挑战，这不仅需要我们大胆借鉴域外实践，更需要注重结合国情，因地制宜，既能对制度全面透彻研究，又能对问题及时回应调整，学会在发展中解决问题。(课题组成员：杜长辉 芮松艳 史兆欢 邱明东 段重合）

本期封面及目录

《中国审判》杂志2020年第16期

中国审判新闻半月刊·总第254期

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编辑/孙敏